Certificado MDR obtenido en OXYMAT - Slovakia s.r.o.
En mayo de 2022, OXYMAT – Slovakia s.r.o obtuvo el certificado del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) según el “Reglamento (UE) 2017/475 sobre Dispositivos Médicos”.
El certificado MDR otorga a OXYMAT – Slovakia s.r.o. el derecho a comercializar generadores de oxígeno en el mercado médico dentro de la Unión Europea, y ha sido adaptado como certificado orientativo por muchos países fuera de la Unión Europea.
La consecución de este importante hito
Toda la organización de Eslovaquia se ha implicado en la obtención del nuevo certificado y ha tenido algunos beneficios inesperados.
Nuestra Directora de Calidad, Alena Hlavatá, señala: “Los requisitos del certificado MDR son considerablemente más estrictos que los de su predecesor y, como beneficio, ha llevado a ampliar el enfoque de la organización en la evaluación del riesgo de los productos, así como en la recopilación y el análisis de datos“.
DNV ha sido el organismo certificador del certificado en OXYMAT – Slovakia s.r.o. y se mostraron muy satisfechos de emitir su primer certificado MDR en Eslovaquia.
“El proceso que condujo al certificado MDR duró más de un año y sólo fue posible gracias a un amplio trabajo en equipo de los empleados y a la ayuda de consultores externos muy cualificados. Estoy muy satisfecho con el resultado y la rapidez con la que se ha conseguido este importante hito para OXYMAT”, afirma Michael Meyer, director de operaciones, “y el año que viene utilizaremos este logro como trampolín para poner en marcha el proceso MDR en nuestras instalaciones de Dinamarca”.
El certificado MDR para OXYMAT – Slovakia s.r.o. es válido hasta mayo de 2027 y sustituye al certificado MDD. El certificado MDD de OXYMAT A/S es válido hasta mayo de 2024. Obtenga más información sobre nuestra calidad y certificados.
Qué es el oxígeno médico
El oxígeno médico es oxígeno de alta pureza y es esencial en el tratamiento de muchos procedimientos de cuidados intensivos, incluyendo, entre otros, la cirugía, la neumonía, el COVID-19, la salud neonatal y materna.