MDR-Zertifikat erhalten in OXYMAT - Slovakia s.r.o.
Im Mai 2022 erhielt OXYMAT – Slovakia s.r.o das MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) gemäß der “Verordnung (EU) 2017/475 über Medizinprodukte”.
Das MDR-Zertifikat gibt OXYMAT – Slovakia s.r.o. das Recht, Sauerstoffgeneratoren auf dem medizinischen Markt innerhalb der Europäischen Union zu vermarkten, und es wurde von vielen Ländern außerhalb der Europäischen Union als Leitzertifikat angepasst.
Erreichen dieses wichtigen Meilensteins
Die gesamte Organisation in der Slowakei war an der Erlangung des neuen Zertifikats beteiligt, und es hatte einige unerwartete Vorteile.
Unsere Qualitätsmanagerin, Alena Hlavatá, betont: “Die Anforderungen des MDR-Zertifikats sind wesentlich strenger als die des Vorgängerzertifikats, und das hat dazu geführt, dass sich die Organisation stärker auf die Produktrisikobewertung sowie die Datenerfassung und –analyse konzentriert.”
DNV war die Zertifizierungsstelle für das Zertifikat in OXYMAT – Slovakia s.r.o. und sie waren sehr erfreut, ihr erstes MDR-Zertifikat in der Slowakei auszustellen.
“Der Prozess, der zum MDR-Zertifikat führte, dauerte weit über ein Jahr und wurde nur durch die intensive Teamarbeit der Mitarbeiter und mit Hilfe sehr qualifizierter externer Berater möglich. Ich bin sehr zufrieden mit dem Ergebnis und der Geschwindigkeit, mit der wir diesen wichtigen Meilenstein für OXYMAT erreicht haben”, sagt COO Michael Meyer, “und im kommenden Jahr werden wir diesen Erfolg als Sprungbrett nutzen, um den MDR-Prozess in unserem Werk in Dänemark zu starten.”
Das MDR-Zertifikat für OXYMAT – Slovakia s.r.o. ist bis Mai 2027 gültig und ersetzt das MDD-Zertifikat. Das MDD-Zertifikat in OXYMAT A/S ist bis Mai 2024 gültig. Erfahren Sie mehr über unsere Qualität und Zertifikate.
Was ist medizinischer Sauerstoff?
Medizinischer Sauerstoff ist ein hochreiner Sauerstoff, der für die Behandlung zahlreicher intensivmedizinischer Verfahren unerlässlich ist, u. a. in der Chirurgie, bei Lungenentzündung, COVID-19, bei Neugeborenen und Müttern.